Les fabricants d’équipements médicaux sont notamment soumis à la norme Iso 13485. Celle-ci précise les exigences des systèmes de management de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux et notamment la traçabilité des équipements médicaux. Est concerné, tout équipement, appareil, instrument ou autre, utilisé pour le diagnostic, la prévention et le traitement d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap. Pour cela, des techniques spécifiques sont utilisées comme le marquage micro percussion.
La norme Iso 13485 pour la traçabilité des équipements médicaux
Par rapport aux autres normes qualité, la spécificité de l’Iso 13485 est d’introduire les préoccupations de documentation, d’information et de traçabilité des équipements médicaux. Le but, étant d’éliminer tout risque pour les patients, grâce à une maîtrise totale du dispositif médical.
D’autre part, cette norme facilite le marquage « CE » des produits en permettant une auto-certification interne, régie par des procédures spécifiques. Aucun instrument médical ou chirurgical ne peut être utilisé sans la marque « CE », au sein de la communauté européenne.
Comment obtenir la certification Iso 13485 ?
Pour obtenir la certification Iso 13485, les fabricants doivent faire appel à un organisme certificateur qui établit avec eux, les procédures à mettre en œuvre pour garantir la sécurité et la qualité des produits. La norme n’est pas obligatoire pour les commercialiser et n’est pas un garant absolu de leur qualité mais, elle donne une indication quant à la fiabilité des équipements et de leurs fabricants.
Les techniques de marquage pour la traçabilité des dispositifs médicaux
Différentes techniques sont utilisées pour marquer les instruments médicaux. Celles-ci sont maîtrisées par des entreprises spécialisées dans le marquage industriel. Il faut pouvoir assurer en effet, un marquage durable dans le temps et sur tout type de matériaux.
Le marquage laser, inaltérable, très précis et écologique, est particulièrement utilisé pour les instruments chirurgicaux. Autre technique de marquage durable : le marquage à micro percussion, permettant de tracer des caractères, mais aussi des logos.
L’utilisation de ces techniques est un gage de sérieux pour les entreprises qui conçoivent, fabriquent et distribuent du matériel médical. Elles permettent de satisfaire les exigences en matière de sécurité, concernant les équipements médicaux.
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